Kontrollen werden hauptsächlich durchgeführt, wenn Informationen zu schwerwiegenden Vorkommnissen oder Verdacht auch solche bei Swissmedic eingehen. Auf Grund dieser Informationen werden im Anschluss Audits vorbereitet, welche im betreffenden Fall zu einer Kontrolle führen.
Ja kann er sein, sofern er die Anforderungen und umfangreichen Fachkenntnisse eines CH REP als Vertrauensperson mitbringt. Im Weiteren muss er einen Sitz in der Schweiz sowie einen Vertrag mit dem Hersteller haben, welchen Ihn als CH REP definieren.
Man würde sich strafbar machen und es würde Konsequenzen nach sich ziehen (Bussen). Grundsätzlich müsste in diesem Falle bereits der Importeur reagieren, da der CH REP fehlt und das Produkt gar nicht in der Schweiz in Umlauf gebracht werden darf.
Es werden Nachweisdokumente verlangt, welche nicht veränderbar sind. Als Beispiel PDF Dateien. Bei physischen Dokumente sind zum Beispiel Bleistift und Tip-Ex nicht erlaubt, da diese eine Veränderung des Originals vermuten lassen.
Sofern nicht sicher geklärt werden kann, ob die Brillenfassung der Medizinprodukte Verordnung entspricht, ist in diesem Falle eine Verglasung nach MepV Stand 26. Mai 2021 nicht zugelassen.
Sofern Maui Jim oder auch andere Hersteller ein CH REP vorweisen können, ist dies kein Problem.
Es handelt sich hierbei um die sogenannten altrechtlichen Produkte. Diese dürfen gemäss der Medizinprodukte Verordnung Stand 26. Mai 2021 nach 2025 nicht mehr verkauft werden.
Nein, solange die Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist, reicht die LOT-Nummer auf dem Produkt. Dies gilt beim Nachkauf und beim „Verkauf über die Theke“. Bei der Kontaktlinsen-Anpassung schreiben die kantonalen Gesetzgebung eine Dokumentation der Anpassung vor, dort müssen die LOT-Nummern notiert werden.
Eine Sonnenbrille, welche ohne korrigierte Gläser eingekauft wird, ist kein Medizinprodukt mehr. Werden im Nachhinein korrigierte Gläser eingesetzt, schafft der Optiker damit ein neues Medizinprodukt und wird dadurch zum Hersteller mit allen Pflichten eines Herstellers. Immer mehr Hersteller beginnen nun aber auch die Sonnenbrillen als Medizinprodukte zu registrieren. Bei registrierten Sonnenbrillen ist die Verglasung mit Korrekturgläsern zugelassen.
Alle wichtigen wichtigen Termine, sowie die Erläuterungen und Zusammenhänge dazu sind auf der Opticoach MepV Präsentation auf Seite 36 integriert (hier klicken).
Ja. Um die Vorgaben der Medizinprodukteverordnung erfüllen zu können muss ab sofort ein Brillenpass dem Kunden mitgegeben werden.
Dies ist zur Zeit nicht bekannt, möglicherweise gibt es hier keine Richtlinie. Allerdings hat die UDI vorerst nichts mit dem Verkauf an die Optiker zu tun, hier ist wichtiger, ob es sich um alt- oder neurechtliche Produkte handelt. Oder anders ausgedrückt: Der CH-REP ist wichtiger als die UDI.
Beim Verkauf über die Theke muss nichts aufbewahrt werden. Hier geht der Gesetzgeber davon aus, dass der Kunde einerseits kauft was er kennt und bei den Kontaktlinsen, dass diese vorab einmal seriös angepasst wurden. Die Verantwortung liegt hier beim Kunden. Es müssen jedoch zusätzlich der Beipackzettel bei den Kontaktlinsen abgegeben werden. Bei den Pflegemitteln sind diese immer integriert.
Ein Rückruf würde über die öffentlichen Medien erfolgen und die Reaktion darauf läge dann in der Verantwortung des Kunden. Der Optiker muss also Produkte, die er über die Theke verkauft hat nicht rückverfolgen können.
Bei einer Neuanpassung muss die gesamte Anpassung vom Gesundheitsgesetz her dokumentiert werden, also auch die LOT-Nummern in der Branchenlösung abgespeichert werden. Damit sind auch die Vorgaben der Medizinprodukte Verordnung erfüllt.
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